肇庆第一类医疗器械生产企业登记办事程序

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肇庆企业其他办事指南—第一类医疗器械生产企业登记办事程序

业务名称及办理机构
业务名称: 第一类医疗器械生产企业登记办事程序
办理机构: 食品药品监督管理局
审批流程 12566964249179552.jpg
业务信息
申请条件:

1、在本市开办第一类医疗器械生产企业的,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监督管理局。

2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的;第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当在登记事项发生变更后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监督管理局。

3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内,重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监督管理局进行登记。

收费标准: 不收费
办理时限: 法定时限
全事项法定时限
自受理之日起10个工作日
本局办理部分法定时限
自受理之日起10个工作日
承诺时限
自受理之日起10个工作日。
联系方式: 申请受理机关
肇庆市食品药品监督管理局
受理地点:市城东新区信安大道东市财政大楼1层(即市劳动和社会保障局西侧)。
受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30
咨询电话:0758-2313352。
登记机关
肇庆市食品药品监督管理局
登记证件及有效期限
第一类医疗器械生产企业登记表》,与注册证相符。
登记年审或年检

咨询与投诉机构
咨询:肇庆市食品药品监督管理局医疗器械科(0758-2857353)
投诉:肇庆市食品药品监督管理局执法监督科(0758-2810251)
备注
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
法律法规
法律法规: 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;
2、国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。
表格及附件
申请表格:
第一类医疗器械生产企业登记表.doc;   下 载
填写范本.doc   下 载
关于做好一类医疗器械生产企业登记事项等有关工作的通知(粤食药监械〔2009〕98号)。 http://www.coolyb.com/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pgongzuowenjian/200906/201266.htm
附件资料:
资料编号1、第一类医疗器械生产企业登记表一式三份; 申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。
资料编号2、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;  
资料编号3、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。  
资料编号4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,相关专业技术人员、技术工人清单。  
资料编号5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。  
资料编号6、主要生产设备及检验仪器清单。  
资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;  
资料编号8、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份,委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号及身份证复印件。  
颁发证书
证书信息:
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标签:医药卫生,肇庆企业办事指南,第一类医疗器械生产企业登记,办事程序,肇庆,政府行政服务中心,门户网

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