肇庆医疗器械生产企业许可证补发审批

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肇庆企业其他办事指南—医疗器械生产企业许可证补发审批

业务名称及办理机构
业务名称: 医疗器械生产企业许可证补发审批
办理机构: 食品药品监督管理局
审批流程 13121870971093646.jpg
业务信息
申请条件: 行政许可条件
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;
2、《医疗器械生产企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
行政许可程序
备注:1、以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;
2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。
行政许可内容
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证
收费标准: 按有关部门批准收费。
办理时限: 法定时限
全事项法定时限
自受理之日起,10个工作日内作出行政许可决定;
本局办理部分法定时限
自受理之日起10个工作日内上报省局审批
承诺时限
自受理之日起5个工作日内上报省局审批。
联系方式: 行政许可申请机关
广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处,或各市食品药品监督管理局受理窗口。
▲我市申请受理点地址:市城东新区信安大道东市财政大楼1层(即市劳动和社会保障局西侧)。
受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30
咨询电话:0758-2313352。
行政许可决定机关
广东省食品药品监督管理局
行政许可证件及有效期限
取得补发的《医疗器械生产企业许可证》,有效期不变。
行政许可年审或年检

咨询与投诉机构
咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉:广东食品药品监督管理局法规处
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
法律法规
法律法规: 1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
表格及附件
申请表格:
《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》下载:编号:104-004.doc 可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。 下 载
附件资料:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》2份,申请报告或情况说明一份; 对申请材料的要求 (一)申报资料的一般要求:   1、申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;   2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章; (二)申报资料的具体要求:   1、核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;   2、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;   3、核对登载遗失声明的《中国医药报》或《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;   4、企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满 1 个月;   5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
资料编号2、在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件;  
资料编号3、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和 申请材料目录 ;  
资料编号4、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。  
颁发证书
证书信息:
《医疗器械生产企业许可证》    
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标签:医药卫生,肇庆企业办事指南,医疗器械生产企业许可证,补发审批,肇庆,政府行政服务中心,门户网

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